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Miglioramenti nei profili di sicurezza della nuova formulazione di interferone

Cellule nervose


Importanti dati sullo sviluppo dei profili di tollerabilità ed immunogenicità nella nuova formulazione del farmaco

Si è concluso a Bari la XXXVII° edizione del Congresso SIN, il tradizionale ed importante appuntamento di aggiornamento scientifico tra i neurologi italiani. Nel corso del Congresso, Serono (virt-x: SEO e NYSE: SRA) ha annunciato i dati provenienti da uno studio di fase III attualmente in corso della durata prevista di due anni (96 settimane), indicanti che, ad un anno (48 settimane), la nuova formulazione di Interferone Beta-1a 44 mcg sottocute tre volte a settimana per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM), offre un considerevole miglioramento in tollerabilità e riduzione della formazione di anticorpi confronto a precedenti dati di pazienti. I dati storici che si riferiscono alla formulazione attualmente disponibile di Rebif® sono quelli dello studio EVIDENCE.

"Questi risultati rappresentano una novità promettente per i pazienti colpiti da sclerosi multipla," ha commentato il Dott. Antonio Bertolotto, responsabile del Centro Riferimento Regionale Sclerosi Multipla (CRESM), Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano (TO) "In caso di approvazione, la nuova formulazione del farmaco potrebbe rappresentare un miglioramento nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla."

Con la nuova formulazione di Interferone Beta-1a, l'incidenza delle reazioni sul sito di iniezione a 48 settimane, è circa tre volte minore che nello studio EVIDENCE (29,6% rispetto a 83,8%). Le reazioni sul sito di iniezione sono una delle ragioni per le quali alcuni pazienti interrompono il trattamento contro la SM. Apportando al trattamento dei miglioramenti che comportino una diminuzione delle reazioni sul sito di iniezione si ritiene di migliorare in genere anche la compliance e l'aderenza al trattamento.

L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalla proporzione di pazienti positivi per gli anticorpi neutralizzanti all'ultima valutazione. A 48 settimane i dati hanno indicato che il 13,9% dei pazienti trattati con la nuova formulazione erano positivi per gli anticorpi neutralizzanti. Nello studio EVIDENCE, a 48 settimane erano positivi il 24,4% dei pazienti. A 48 settimane sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti persistenti nel 2,5% dei pazienti trattati con la nuova formulazione dell’Interferone Beta-1a.
Nello studio EVIDENCE, a 48 settimane il tasso di anticorpi neutralizzanti persistenti osservato era del 14,3%.

"La nuova formulazione è stata elaborata tramite un approccio innovativo che usa le più recenti tecnologie, con particolare attenzione all'integrità strutturale e funzionale della molecola" ha osservato Franck Latrille, Senior Executive Vice President Global Product Development presso la Serono. "In base ai miglioramenti della tollerabilità e dell'immunogenicità, la nuova formulazione potrebbe comportare un miglioramento del rapporto rischio/beneficio."

L'efficacia della nuova formulazione accresce il profilo estremamente alto del farmaco, per il quale di recente è stata annunciata la pubblicazione nella rivista Neurology dei dati del follow-up in aperto a lungo termine (Long-Term Follow-Up: LTFU) dello studio PRISMS. I dati a 8 anni dimostrano come il prodotto abbia un significativo effetto benefico sulla progressione della malattia: in oltre l'80% dei pazienti la malattia non ha raggiunto la forma progressiva secondaria (SPMS), mentre il decorso naturale della patologia avrebbe suggerito un’aspettativa più bassa, circa il 50%.

Il follow-up mostra che i maggiori benefici siano stati riscontrati nei pazienti che sin dall’inizio dello studio erano in terapia con l’ Interferone Beta-1a, rispetto al gruppo di controllo il cui trattamento risale a due anni dopo.

L’efficacia è stata provata in tutti i tre parametri decisivi misurati nella SM: progressione della disabilità, attività infiammatoria all'interno del sistema nervoso centrale e frequenza e gravità delle recidive.

La nuova formulazione di Interferone Beta-1a (Rebif®) è il più recente dei prodotti sviluppati dalla Serono per continuare a migliorare la facilità d'uso e la tollerabilità del farmaco. Altri perfezionamenti sono stati il Rebiject II (l'autoiniettore per facilitare le iniezioni), e la siringa pre-riempita dotata di ago 29-gauge a 5 sfaccettature (l'ago più sottile mai usato in una siringa pre-riempita). La nuova formulazione di Interferone Beta-1a (Rebif®) sta seguendo attualmente l'iter di approvazione previsto dall'EMEA in Europa e dalla FDA negli Stati Uniti.

I risultati presentati oggi sono i dati ad un anno (48 settimane), provenienti da uno studio di fase IIIb della durata prevista di 96 settimane, multicentrico, a braccio unico ed in aperto, condotto allo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità della nuova formulazione di Interferone Beta-1a (Rebif®), 44 mcg sottocute tre volte a settimana, in 260 pazienti con forma recidivante-remittente di SM. L'obiettivo principale dello studio era di confrontare l'antigenicità della nuova formulazione del farmaco con i dati storici.

Informazioni su Rebif®
Rebif® (interferone beta-1a) è un farmaco modificante il decorso della malattia usato per il trattamento della forma recidivante-remittente di sclerosi multipla, ed è simile alla proteina di interferone beta prodotta dall'organismo umano. L'interferone contribuisce a modulare il sistema immunitario dell'organismo, a combattere le malattie e a ridurre le infiammazioni.

Rebif® è stato approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli Stati Uniti, ed è registrato in oltre 80 paesi del mondo. Negli Stati Uniti Rebif® è commercializzato in collaborazione fra Serono, Inc. e Pfizer, Inc. Rebif® ha dimostrato di rallentare il decorso della malattia, e di ridurre la frequenza delle recidive e di attività ed estensione delle lesioni rilevate alla RM. Rebif® è disponibile in siringhe pre-riempite pronte all'uso da 22 e 44 mcg, e può essere conservato ad un temperatura tra 2° e 8°C o in alternativa a temperatura ambiente fino ad un massimo di 30 giorni.

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente sono disturbi sul sito di iniezione, sintomi di tipo influenzale, aumento degli enzimi epatici e anomalie nelle cellule del sangue. I pazienti, ed in particolare chi soffre di depressione disturbi convulsivi o problemi epatici, devono valutare con il proprio medico l'opportunità di un trattamento con Rebif®.


Redazione MolecularLab.it (12/11/2006)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: interferone, sclerosi
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