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Primo farmaco biosimilare sul mercato comunitario

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È stata approvata la commercializzazione all'interno dell'UE del primo farmaco biosimilare, sviluppato a partire da molecole biologiche complesse simili, ma non identiche, ai farmaci biotecnol

È stata approvata la commercializzazione all'interno dell'UE del primo farmaco biosimilare, sviluppato a partire da molecole biologiche complesse simili, ma non identiche, ai farmaci biotecnologici già autorizzati.

Vent'anni dopo l'ingresso sul mercato comunitario dei primi farmaci biotecnologici, molti dei brevetti stanno per scadere. Ciò consente di sviluppare farmaci biogenerici o biosimilari. La Commissione europea sostiene lo sviluppo di tali prodotti perché sono meno costosi di quelli biotecnologici originali, ma altrettanto sicuri.

"I farmaci biosimilari offrono nuove opportunità, sia per la crescita della nostra industria generica, sia per il controllo della spesa sanitaria a livello nazionale", ha dichiarato il commissario per l'Industria e le imprese, Günter Veheugen, "Tuttavia, si tratta di prodotti complessi che, nell'interesse dei pazienti europei, devono rispettare le stesse norme rigorose di qualità, sicurezza ed efficacia cui sono sottoposti gli altri medicinali.

Omnitrope è il primo farmaco autorizzato e può essere somministrato per il trattamento dei disordini dello sviluppo e della carenza di ormoni della crescita.
Il prodotto è stato sottoposto a valutazione e nel gennaio 2006 ha ottenuto un parere positivo dall'Agenzia europea per i medicinali.

Le sostanze innovative godono di un periodo di esclusività commerciale che, in base al diritto dei brevetti, può durare fino a 25 anni. In seguito alla scadenza dei brevetti, altre società hanno la possibilità di accedere al mercato con prodotti generici o biosimilari.

Per ulteriori informazioni visitare:
http://pharmacos.eudra.org/F2/register/register.htm
http://www.emea.eu.int/htms/human/biosimilar/biosimilarfin.htm

Fonte: Cordis (26/04/2006)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: farmaci
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