L'Italia e la nuova sfida dei farmaci biotech biosimiliari

Alcuni brevetti di farmaci biotech stanno scadendo ma è necessario produrre i biosimilari con attenzione

Leonardo Santi, presidente del comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie, ha lanciato questo appello: 'I farmaci biosimilari possono essere per l'Italia un'ottima opportunità per entrare finalmente nel contesto globale della farmaceutica ma servono controlli rigorosi e di qualità'.
I farmaci biosimilari sono dei farmaci copia dei farmaci biotecnologici i cui brevetti sono in scadenza, come ad esempio l'eritropoietina (farmaco usato nei pazienti affetti di anemia causata da chemioterapia, Aids e insufficienza renale). Allo scadere del brevetto ogni casa farmaceutica può produrre farmaci biosimilari, analogalmente a quanto accade per i farmaci chimici tradizionali e i loro generici. Ma, avverte Santi, 'I farmaci biosimilari sono diversi dai generici in quanto prodotti da linee cellulari che derivano da processi di ingegnerizzazione genetica. Per riprodurli, quindi, non è sufficiente rispettare il contenuto del principio attivo ma occorre seguire lo stesso iter produttivo biotech, dalla genomica fino ai complessi sistemi di purificazione delle proteine'. 'Sul paziente – continua – la mal somministrazione di un biosimilare può provocare die gravi effetti collaterali.

Sono quindi necessarie delle garanzie e dei controlli più precisi per contrastare l'arrivo incontrollato di biosimilari da Paesi come Cina e India dove non ci sono leggi che regolino questo tipo di commercializzazione.'
Lo scorso giugno, l'Emea, l'agenzia europea del farmaco, ha dato il via libera alla vendita dei biosimilari dell'eritropoietina e ha lasciato la libertà ai Paesi di scegliere come utilizzare i prodotti. L'Italia deve trovare e stabilire delle procedure di confronto e di accertamento accurate perché quella dei biosimilari è una grande opportunità economica per il Paese perché si collocherebbe in un mercato del tutto nuovo e potrebbe curare i pazienti con farmaci biotech con prezzi più accessibili, con una riduzione netta della spesa sanitaria per il Paese. Giuseppe Nisticò, membro dell'Emea, mette però in guardia: 'E' un percorso lungo e sono necessarie delle limitazioni al numero delle industrie e al numero di composti oltre che un aumento del numero di ispettori in grado di effettuare i controlli sui farmaci provenienti da tutto il mondo'. 'E' necessario -continua Nisticò – sveltire le procedure burocratiche perché i Paesi poveri hanno bisogno di farmaci biotech a prezzi accessibili'. Per ora non si è ancora trattato l'argomento che riguarda i prezzi in quanto, per ora, non esiste un mercato e comunque il prezzo sarà determinato su base d'asta con i bandi di appalto indetti dalle strutture ospedaliere.
Francesco di Costanzo, dell'unità operativa oncologica medica dell'ospedale di Careggi di Firenze ha spiegato: 'Si tratta di decisioni di politica sanitaria che devono conciliare l'aspetto economico con quello della salute. La sicurezza infatti non si può barattare con un prezzo più basso. Questi farmaci non sono intercambiabili ed è fondamentale non prescriverne in ospedale uno a caso, facendo attenzione solo alla presenza del principio attivo. A causa della loro particolare composizione e complessità, un farmaco biotech non vale l'altro.'

Redazione (18/09/2007)
Pubblicato in Biotecnologie
Tag: biosimilari, eritropoietina, farmaci

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