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Farmaci biotech e farmaci "biosimilari" per malattie renali

Topografia dei costituenti apparato renale


Cautela nei confronti dei biosimilari: la produzione dei farmaci biotech è molto complessa e richiede severi controlli

In Italia circa 46 mila le persone vivono grazie alla dialisi e 15 mila hanno subìto un trapianto renale, a seguito di malattie croniche del rene che ne compromettono irreversibilmente la funzionalità. Inoltre, secondo una stima basata su dati raccolti negli Stati Uniti, sono oltre 2 milioni le persone che, pur non necessitando di dialisi, hanno danni renali più o meno gravi. Esistono poi pesanti complicanze, che spesso si associano alle nefropatie. Come l'anemia, ad esempio, che può seriamente compromettere la qualità di vita di questi pazienti ma che oggi può essere controllata efficacemente con l'utilizzo dei farmaci biotecnologici. Gli esperti, invece, esprimono cautela nei confronti dei biosimilari, i farmaci "copia" degli originali biotech, poiché il processo produttivo di questi ultimi è estremamente complesso.
La malattia renale cronica ha un andamento progressivo: i danni subiti dai reni non si possono riparare ma con opportune terapie è possibile controllare i fattori che contribuiscono ad aggravarli, insieme alla modifica dello stile di vita. Quindi è necessario che la diagnosi sia il più possibile tempestiva affinchè si possa fermare o, almeno, rallentare la progressione del danno renale. Sono ben noti i fattori che aumentano il rischio di malattia renale cronica: ipertensione, diabete di tipo II, ipercolesterolemia e obesità sono alcuni dei più importanti fattori di rischio modificabili, che si aggiungono a quelli non modificabili come l’età e la familiarità.
Vittorio Andreucci, Ordinario di Nefrologia all’Università degli Studi di Napoli Federico II e Presidente della Fondazione Italiana del Rene dichiara: “È il momento di assumerci con urgenza un impegno. Occorre avviare con prontezza e determinazione un programma di prevenzione e trattamento precoce delle nefropatie, settore al quale finora non si è prestata sufficiente attenzione”.
Molti dei pazienti con insufficienza renale cronica giungono alla compromissione totale della funzione renale che richiede la dialisi, cioè con un procedimento artificiale si eliminano dal circolo sanguigno i prodotti di scarto del metabolismo.

I dati sono allarmanti: in Italia, negli ultimi cinque anni, vi è stato un incremento del 20% dei pazienti dializzati.
“I pazienti in dialisi in Italia sono in crescita costante”, spiega Diego Brancaccio, Cattedra di Nefrologia presso l’Università degli Studi di Milano e Direttore della UO di Nefrologia e Dialisi dell’Ospedale San Paolo. “Nei nostri centri dialisi, ci sono pazienti sempre più anziani: mentre il numero dei giovani dializzati è in lieve riduzione, aumenta quello dei malati sopra i 65 anni. Sempre più spesso le cause del danno renale sono ipertensione non controllata e diabete di tipo II, malattie croniche che è possibile controllare”. Cambia quindi l’età media dei pazienti dializzati e le cause che determinano la malattia.
Nel quadro dell'insufficienza renale terminale, la condizione del malato in dialisi, vi è insieme alla perdita della capacità di eliminare sali e scorie metaboliche, la perdita di un’altra funzione renale essenziale per la sopravvivenza: la produzione di eritropoietina, un ormone proteico che stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi. L'assenza di questo ormone determina una grave anemia e, di conseguenza, l’insufficiente ossigenazione dei tessuti che, normalmente, è garantita dai globuli rossi: per la sopravvivenza del malato di insufficienza renale cronica correggere l’anemia è quindi indispensabile quanto la dialisi.
Per curare questo tipo di anemia si utilizzano farmaci biotecnologici, le eritropoietine o Epo, che da circa 20 anni a questa parte hanno quasi totalmente rimpiazzato le trasfusioni alle quali i pazienti dovevano regolarmente sottoporsi. Diego Brancaccio spiega che le eritropoietine hanno avuto un impatto positivo fortissimo sulla qualità di vita dei dializzati. Prima i pazienti nefropatici dovevano sottoporsi da una a tre trasfusioni al mese, incorrendo nel rischio di emosiderosi (un accumulo di ferro tossico per l’organismo) e nel rischio di infezioni virali.
“Le eritropoietine hanno consentito di superare i problemi causati dalle trasfusioni – aggiunge – perché correggono l’anemia nel modo più simile a quello fisiologico, stimolando la produzione dei globuli rossi”. Le Epo hanno quindi restituito ai pazienti nefropatici la possibilità di condurre una vita il più possibile normale, con tutti i benefici fisici e psichici che ciò comporta nei pazienti.
Le Epo, come tutti i farmaci biotecnologici, non sono di sintesi chimica, ma sono prodotte tramite l'utilizzo di cellule viventi opportunamente “istruite” a sintetizzarle tramite l'inserimento di un frammento di DNA nel loro corredo genetico. Perché il prodotto finale abbia caratteristiche di sicurezza ed efficacia assolutamente affidabili e costanti nel tempo, i protocolli di produzione sono molto complessi e richiedono controlli estremamente accurati. È possibile che, in un prossimo futuro, ai farmaci biotecnologici con brevetto scaduto si affianchino i biosimilari, gli analoghi dei farmaci generici in campo biotecnologico. Tuttavia, su questa possibilità gli specialisti invitano alla cautela e chiedono garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
"A causa della complessità dei processi produttivi dei farmaci biotecnologici", spiega Vittorio Andreucci, "è sufficiente una minima variazione rispetto al protocollo validato perché la copia generica sia diversa dal biotecnologico originale: sarà “biologicamente simile” (da cui la denominazione di biosimilare) ma non identica". Secondo Andreucci non è possibile garantire ai pazienti la sicurezza di questi farmaci: tra i rischi possibili ci sono reazioni immunologiche ad un preparato che potrebbe, ad esempio, contenere impurità (a causa di un procedimento non ottimale nella fase di purificazione del farmaco).
Gli specialisti italiani chiedono quindi delle garanzie: Andreucci afferma che la decisione su quale farmaco usare all’interno di un ospedale o di un centro dialisi deve essere affidata esclusivamente al medico, che ha il diritto-dovere della scelta, poichè conosce le caratteristiche dei farmaci che utilizza. La scelta terapeutica non deve essere dettata da un possibile risparmio economico ma sempre e solo da un criterio di sicurezza ed efficacia.

Redazione MolecularLab.it (19/12/2006)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: reni
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