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Vaccino esavalente ritirato dal mercato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a seguito della raccomandazione dellE'mea di sospendere in via precauzionale l'autorizzazione allimmissione in commercio, ha disposto il ritiro del v
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a seguito della raccomandazione dellE'mea di sospendere in via precauzionale l'autorizzazione allimmissione in commercio, ha disposto il ritiro del vaccino pediatrico esavalente Hexavac* attivo contro la difterite, la poliomielite, il tetano, la pertosse, lepatite B e le malattie invasive da Hemophilus influentiae di tipo b.
Il provvedimento - riferisce lAifa in una nota - non correlato a problemi di sicurezza del vaccino, è stato adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione) contro lepatite B. Tale riduzione della protezione contro la malattia - spiega lAgenzia del farmaco - non è però stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun rischio nellimmediato per i bambini già vaccinati con lHexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione.
Inoltre, al fine di garantire anche una protezione a lungo termine contro lepatite B, il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano ha chiesto alla ditta produttrice del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, di attuare indagini specifiche per valutare lopportunità di effettuare una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami. Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata, invece, riscontrata per quello che concerne lefficacia protettiva del vaccino contro le altre malattie.
Il ritiro dal commercio dellHexavac* - sottolinea la nota - non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei programmi vaccinali in età pediatrica poiché sono disponibili prodotti alternativi, sia esavalenti che associazioni di vaccini equivalenti, ugualmente attivi nel proteggere i bambini contro queste pericolose malattie. Si raccomanda, dunque, a coloro che devono iniziare il ciclo di vaccinazioni, e a quanti lo hanno già iniziato con lHexavac* ma non ancora concluso, di condurlo a termine ricorrendo agli altri prodotti a disposizione e di non interrompere in alcun caso il programma di vaccinazioni.
Su www.agenziafarmaco.it e possibile leggere il comunicato Emea, le Domande e risposte approntate dallAifa per consentire ai cittadini di chiarire immediatamente i loro dubbi, la Nota informativa importante per gli operatori sanitari e le Raccomandazioni nazionali congiunte Aifa - Istituto Superiore di Sanità - Ministero della Salute. Cittadini e operatori sanitari, inoltre - conclude lAifa, potranno avere risposte corrette ed aggiornate, da parte di personale qualificato (medici e farmacisti), anche contattando il Numero verde Farmaci line (800571661) messo a disposizione dall'Aifa e dal Ministero della Salute.
Fonte: (22/09/2005)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag:
vaccino,
Hexavac,
difterite,
tetano,
pertosse,
epatite
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