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Ue chiede regole per l'utilizzo dei farmaci biotech biosimilari

Farmaco


I biosimilari non sono del tutto simili a quelli originali ed è quindi necessario valutarne di volta in volta l'adottabilità

Presto potrebbero arrivare in commercio i farmaci copia di quelli biotecnologici. Si chiamano biosimilari e a differenza dei farmaci 'generici' o equivalenti chimici, non sono identici a quelli originali. Per questo l'Unione Europea ha raccomandato cautela nel loro utilizzo. Di questo si è discusso durante un convegno organizzato a Roma dalla Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche a Roma. Leonardo Santi, Presidente del Comitato Nazionale per la Biosicurezza, ha sottolineato: 'L'arrivo dei farmaci biosimilari richiede che i medici conoscano bene come usarli. Medici e farmacisti devono sapere che esiste una marcata diversità tra biosimilari e farmaci generici chimici, mentre le Autorità preposte dovranno fare in modo che i sistemi di approvazione ne permettano un utilizzo sicuro'.

Un farmaco biosimilare non è l'esatta copia di quello originale, come ne caso dei farmaci equivalenti di tipo chimico, ma è solo simile. Adriana Maggi dell'Università degli Studi di Milano, ha spiegato: 'Per i farmaci biotecnologici, proprio a causa della complessità del sistema cellula che lo sintetizza, ogni minima variazione rispetto a un protocollo già validato, in una qualsiasi delle sue fasi, potrebbe modificare il prodotto finale'.
L'Emea, l'agenzia europea del farmaco, a giugno, ha autorizzato la produzione di biosimilari dell'eritropoietina, un farmaco biotech utilizzato nei pazienti malati di anemia, di cui è scaduto il brevetto. L'agenzia ha però chiesto alle Autorità nazionali di verificare come e con quali modalità impiegare questi prodotto biosimilari.
In Francia (prima in Europa) è già stata varata una legge che non riconosce automaticamente l'equivalenza del farmaco biotech originale e di quello 'copia' ma lascia al medico curante la facotà di valutare caso per caso. In Italia invece non sono ancora state definite le normative da adottare per i biosimilari.

Redazione MolecularLab.it (19/07/2007)
Pubblicato in Biotecnologie
Tag: biosimilari, eritropoietina, farmaci
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