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Il Chmp ha dato parere positivo al vaccino contro cancro cervice della GlaxoSmithKline

Papillomavirus


Il Cervarix protegge dalle lesioni precancerose e tumore collegati ai ceppi 16 e 18 del virus Hpv

Il Comitato Europeo per i Medicinali ad uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo su un vaccino candidato contro il tumore della cervice uterina, il 'Cervarix'.
L'approvazione da parte del Chmp è un passaggio fondamentale per ottenere la registrazione del vaccino da parte dell'Emea. La casa produttrice del vaccino, la GlaxoSmithKline, rende noto il via libera del Comitato e precisa che il parere positivo si riferisce all'indicazione nella prevenzione delle lesioni precancerose e del tumore della cervice uterina collegate ai ceppi 16 e 18 del Hpv (il papilloma virus umano). Questi ceppi virali sono responsabili della maggioranza di queste forme tumorali. Il vaccino è stato sperimentato in uno studio che ha coinvolto giovani donne e adolescenti dai 10 ai 25 anni.
I risultati hanno dimostrato l'elevata efficacia del Cervarix, la sua sicurezza e l'ottima tollerabilità.
Il vaccino è stato formulato con il nuovo adiuvante AS04.
La nota della casa GlaxoSmithKline, spiega che il vaccino ha dimostrato 'un'efficacia del 100% nel prevenire lesioni precancerose causate dai tipi virali Hpv-16 e 18.
Lo studio pilota di fase III pubblicato sulla rivista The Lancet, ha coinvolto 18.644 donne di età compresa tra i 15 ed i 25 anni provenienti da 14 paesi in Europa, Asia Pacifica, Nord e Sud America. "L'efficacia del vaccino è stata pari al 90% nelle donne con virus tipo 16 e/o 18, mentre quando sono stati presi in esame il tipo di virus presente nella lesione e quello presente nei campioni di pap-test, è stato efficace al 100% nel prevenire le lesioni precancerose causate dai tipi di virus 16 e 18". Inoltre Cervarix ha dimostrato una protezione crociata significativa contro le infezioni persistenti per 6 mesi, causate dai tipi Hpv-45, 31 e 52 che, con i tipi 16 e 18, sono responsabili di più dell'80% dei casi di cancro della cervice uterina. Inoltre la GSK ha reso noto che il vaccino produce "una forte risposta immunitaria per entrambi i tipi di virus 16 e 18 che persiste per almeno 5 anni-5 anni e mezzo, come già dimostrato da studi precedenti.
'L'opinione positiva del Chmp rappresenta una grande notizia per le donne europee ed è un passaggio fondamentale nel nostro sforzo di offrire alle donne una protezione nei confronti del tumore della cervice uterina' sostiene la nota Gsk.

Redazione MolecularLab.it (23/07/2007)
Pubblicato in Cancro & tumori
Tag: Cervarix, Hpv, papilloma virus, vaccino, cervice, utero
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