La Commissione semplifica le norme sulla registrazione dei medicinali

L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) ha approvato nuove norme sulla registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario sulla base di proposte avanzate dalla Commissione eur

L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) ha approvato nuove norme sulla registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario sulla base di proposte avanzate dalla Commissione europea.
L'EMEA rilascia alle aziende un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali valida in tutta Europa su presentazione di un'unica domanda, in seguito alla valutazione di un comitato di esperti scientifici. L'EMEA fornisce inoltre servizi di consulenza alle aziende sui loro programmi di ricerca e sviluppo.
Le nuove norme introducono una serie di sconti sulle tariffe, anche per quanto riguarda la valutazione dei farmaci generici, ed il termine per il versamento è stato prolungato da 30 a 45 giorni.

La Commissione sta inoltre proponendo nuovi incentivi finanziari ed amministrativi per le piccole e medie imprese (PMI).
Frattanto il 17 novembre l'EMEA ha rilasciato un aggiornamento sulla sicurezza del farmaco antivirale Tamiflu, utilizzato per curare l'influenza in bambini ed adulti. Due casi di presunto "suicidio" in relazione al trattamento dell'influenza in due ragazzi di 17 e 14 anni erano infatti stati segnalati all'EMEA.
L'Agenzia ha dichiarato: "Sino a questo momento non è stato identificato alcun nesso di causalità tra assunzione di Tamiflu e sintomi psichiatrici (quali allucinazioni o comportamenti anomali)". Tuttavia l'EMEA ha aggiunto che una valutazione dei fenomeni psichiatrici durante il trattamento con Tamiflu risulta difficoltosa, in quanto la sua assunzione è spesso associata a quella di altri medicinali ed i pazienti con influenza e febbre alta possono presentare disturbi psichiatrici.
L'Agenzia ha invitato la Roche, azienda che detiene l'autorizzazione per il Tamiflu, a fornire una relazione sulla sicurezza contenente tutti i dati disponibili relativi a gravi affezioni psichiatriche, inclusi i casi di esito fatale legati all'assunzione di Tamiflu. L'EMEA rilascerà quindi un'ulteriore dichiarazione sulla base di tale valutazione.
Per ulteriori informazioni consultare i seguenti siti:
http://www.emea.eu.int/

Fonte: (24/11/2005)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: EMEA, medicinali

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