Sin da quando la pecora Dolly fu clonata, si è scatenato il dibattito sulle cellule staminali e sul loro utilizzo. Tuttavia il colloquio tra scienza e cittadino non è divenuto di buona qualità poiché ancora si dibatte troppo sugli OGM che come abbiamo visto implicano anche le cellule staminali.
Il discorso è stato molto improntato sul fattore etico, che poi si è “spinto” eccessivamente sul cattolico per l’utilizzo delle cellule staminali e in particolare quelle derivanti dall’embrione direttamente.
Come vedremo in questo articolo, i problemi che riguardano l’utilizzo di queste cellule non sono solo di natura etica, ma ancora lo studio delle cellule staminali embrionali deve migliorare poiché il loro completo utilizzo non è giunto ancora, si deve fare ricerca sugli embrioni in modo da poter scoprire tutto ciò che è indispensabile sapere; l’attuale legge sulla “Procreazione medicalmente assistita” non permette di fare questo.
Parlerò quindi della cellula in se, spiegherò cosa siano le staminali e successivamente tratterò le applicazioni pratiche.
Alla fine di questo capitolo il lettore potrà leggere anche l’attuale legge per poi trarne le proprie conclusioni.

La cellula, la nostra fabbrica biochimica.

Come ho scritto nell’articolo sulle malattie genetiche, la cellula è come una fabbrica di automobili. L’esempio sicuramente banale ma utile come analogia, doveva farvi capire come funziona in linea di massima la cellula: comparti divisi per ogni funzione precisa.
A questo punto dobbiamo trattare più nel dettaglio questi comparti per capire quanto siano importanti tutti per la costruzione delle sostanze utili alla biochimica del nostro organismo.
Per la formazione, costruzione e processazione delle proteine enzimatiche tutto inizia dal nucleo e per l’appunto come trattato precedentemente dal DNA.
Il DNA (acido desossiribonucleico) è come un nastro dove sono scritte tutte le nostre caratteristiche ed è importante proprio per la cellula poiché è anche scritto il suo funzionamento.
Nella formazione dell’embrione il DNA ha un ruolo principale poiché esso accendendo e spegnendo alcuni interruttori molecolari quali geni, determina la formazione del cuore, cervello, ecc., possiamo quindi capire come sia delicata la formazione di un embrione poiché molte volte le cose vanno storte, cioè alcuni geni indispensabili non si accendono o lo fanno in modo errato e determinano malattie gravissime. Solo per questo a mio parere la ricerca sull’embrione umano si deve fare.
Ritornando all’attività biochimica di una cellula, per la formazione di una proteina utile inizia tutto dal DNA. È un doppio filamento unito da delle basi azotate di 4 tipi: Adenina, Citosina, Guanina e Timina.
L’Adenina si lega sempre e solo con la Timina e la Citosina con la Guanina. Questo meccanismo di complementarietà delle basi è fondamentale per il funzionamento del DNA in tutti i casi: quando deve essere formata una proteina, quando si deve duplicare.
Nel primo caso per essere letto il doppio filamento la cellula si comporta da “tirchia”cioè essendo che la regola impone A+T e C+G, avendo su di un filamento A sull’altro filamento devo avere per forza T e così vale anche per le altre due basi azotate. Quando arriva il momento che in DNA deve essere capito, nel nucleo avviene una trascrizione cioè la scrittura di un RNA (acido ribonucleico) messaggero da DNA originario e avviene quando un enzima, la RNA polimerasi legge un filamento e costruisce di conseguenza un suo complementare. Se trova AATTGGCCG trascriverà TTAACCGGC.
Questo messaggero serve alla cellula per poi essere tradotto sui ribosomi fuori dal nucleo, e più precisamente sul Reticolo Endoplasmatico in amminoacidi che messi insieme formeranno le proteine.
La struttura primaria di una proteina formata appena, deve essere processata e secreta, in poche parole si deve avere una struttura tridimensionale perché questa lavori bene nelle attività biochimiche. Il processo di secrezione avviene grazie all’Apparato di Golgi.
Nella trattazione del DNA in “Malattie genetiche e Progetto genoma umano”, ho parlato di quanto sia importante il giusto funzionamento della DNA, poiché cambi di basi azotate possono creare malattie genetiche come l’anemia mediterranea.
Ma una cellula è sempre uguale dall’embrione fino alla formazione degli organi? Con questa domanda incontriamo il discorso inerente alla biologia dello sviluppo.
In questo campo l’Italia è all’avanguardia o meglio lo era prima dell’approvazione della nuova legge dedicata alla fecondazione assistita.
Quando spermatozoo e cellula uovo di incontrano formano lo zigote che successivamente va incontro a segmentazione formando un embrione che è un grumo di innumerevoli cellule inizialmente tutte uguali tra loro: cellule staminali embrionali. Come detto prima si accendono e si spengono dei geni che permettono il differenziamento cellulare in tessuti e poi in organi.
Quando la cellula si differenzia da staminale ad adulta finisce di moltiplicarsi, aumenta di grandezza, cambia forma e successivamente prende un precisa funzione.
Studiare la cellula adulta è si utile ma a livello applicativo ci dà molto di più una cellula staminale poiché questa non si è ancora differenziata. Tuttora è quasi impossibile indifferenziare una cellula, dico quasi poiché esiste ampio campo anche in questa linea di ricerca.
Il processo di differenziazione cellulare è importantissimo in tutti gli organismi come piante e animali.









Il problema etico e sociale, come si tutela il nascituro, la donna e il malato.

Tempo fa, leggendo il bellissimo libro “Una carezza per guarire” di Umberto Veronesi, ho incontrato un curioso passo, citato Angelo Vescovi, un ricercatore italiano, con un suo divertente pensiero: “che cosa fareste scoprendo – dopo molti quattrini e molto tempo spesi nelle solite riparazioni – che la vostra auto contiene dentro di se tutti i pezzi di ricambio?”
In effetti con la scoperta delle cellule staminali si è arrivati a questo, si è capito che il nostro organismo è una risorsa rinnovabile di cellule. Facciamo un esempio: tra epidermide e derma, i due strati che compongono la pelle, insiste uno strato di cellule che rigenera l’epidermide superiore. Queste cellule sono staminali in quanto rimangono sempre giovani, per un periodo si scindono in cloni e poi si differenziano. È uno dei tanti esempi che si potrebbero fare parlando di differenziazione cellulare. A comandare quando si devono sdoppiare e quando devono differenziarsi è ancora il DNA a farlo, quindi è molto importante studiare oggi delle cellule staminali la variabilità genetica.
Il problema della variabilità genetica delle cellule staminali ha generato diversi problemi di diversa natura, scientifica, etica e sociale.
Ogni individuo esistente sulla terra ha un suo corredo genetico particolare, persino due fratelli tra loro sono diversi proprio perché il loro genoma è differente e simile ma mai uguale.
Quando si concepisce un bambino spermatozoi e ovuli si incontrano, si fondono tra loro formando lo zigote, dopo qualche attimo lo zigote inizia a segmentarsi, in poche parole lo zigote va incontro a mitosi e da una cellula si clona in due, poi in tre e così via fino a divenire un embrione. Dopo che l’embrione si è formato completamente, inizia la differenziazione cellulare, si forma il cervello, poi il cuore e successivamente tutti gli organi.
Dato che ogni individuo è diverso l’uno dall’altro, scaturiscono in caso per esempio di trapianto di organo i problemi di rigetto. Per la cellule staminali è la stessa cosa, se io le devo impiantare da un organismo all’altro devo vedere se sono compatibili i tessuti, devo vedere se a livello dei geni HLA (Human leucocyte antigen) ci sono delle compatibilità.
Questi geni codificano per alcune proteine dette antigeni leucocitari umani che si trovano sulla superficie di tutte le cellule, e svolgono un ruolo importante nell’azione immunitaria. Se ne conoscono tre varianti: HLA – A, B e DR. Sono geni polimorfici, dei tre tipi ne esistono ulteriori varianti note come alleli.
Quando un individuo deve subire un trapianto di cuore il suo aplotipo deve essere compatibile con il donatore per i geni sopra descritti, se si prospetta l’utilizzo delle cellule staminali si presenta lo stesso problema.
La proposta che mi piace si basa sulla costruzione di banche cellulari di embrioni per evitare i problemi del trapianto oppure si potrebbero creare sempre banche con il DNA che io desidero tramite il trapianto nucleare cioè scambiando il nucleo di una cellula con il nucleo che mi da compatibilità. Il trapianto si potrebbe fare appena quando l’ovulo è stato fecondato, formato l’embrione tra le varie cellule ce ne saranno tante che potranno soddisfare il mio bisogno di malato.
Fatti i conti con problemi di livello sanitario bisogna vedersela con normativa e legislazione quindi in Italia c’è parecchio da combattere. Da noi padroneggia da circa 4 anni un aggravante tutela antiscientifica ed eccessivamente etica. Con l’approvazione dell’ultima legge sulla “Procreazione medicalmente assistita”, si tornati ad una filosofia medievale in cui si trascurano tutti i progressi fatti negli ultimi tempi con lo studio degli embrioni, scoperte malattie genetiche e il loro funzionamento, malattie cronico – degenerative, per tanto ora è vietato lo studio genetico di un embrione quindi l’identificazione di una potenziale patologia.
Inoltre vietando la sperimentazione e la ricerca sull’embrione poiché ne si rischia la soppressione ne si permette la crioconservazione e l’eventuale soppressione nel caso in cui non ci sia la possibilità da parte della donna di portare avanti una gravidanza, ancora più grave il fatto della possibilità di aborto volontario nel caso in cui il feto sia deforme o affetto da patologia grave osservata durante l’ecografia.Adesso la politica dice alla donna quando e come dovrà rimanere in cinta. Valutate voi la gravità!
Con questa legge non si è osservato il valore etico della ricerca, ma l’ideale cattolico e conservatore di una politica massimalista e di antitutela.
A mio parere le proposte che dovrebbero pervenire dovrebbero soddisfare i seguenti principi:

1) Soddisfare tutti gli aplotipi, anche i più rari in modo da avere un banca di staminali embrionali e cordonali completa.
2) Soddisfare il principio di pari opportunità, antirazziale e di accesso biologico alle terapie.
3) Soddisfare i bisogni della ricerca clinica e patologica grazie alle banche.
4) Soddisfare la sicurezza del malato, la cellula staminale deve essere sana, e per valutare ciò bisogna avere una gamma e risultati derivanti da test genetici che devono essere pubblicati e apportare importanti riscontri nello studio di genetica di popolazioni.
5) Si deve provare che il differenziamento indotto da interventi clinici non porti a errori genetici o a cancerogenesi.

Altra domanda che sta sconvolgendo il mondo scientifico è inerente all’utilizzo degli embrioni già preformati allo scopo di ricerca. L’attuale governo con l’attuale legge, sta proponendo di sopprimere tutti gli embrioni che tuttora sono tenuti in crioconservazione, poiché la legge vieta qualsiasi tipo di sperimentazione sull’embrione umano e oltretutto se non è possibile l’impianto in utero per cause di forza maggiore, si ricorre sempre alla crioconservazione fino alla data del trasferimento da realizzare non appena possibile. A questo fatto mi chiedo, se sempre per cause di forza maggiore l’impianto non può avvenire cosa succede? Il governo, sicuramente per non turbare la sensibilità di noi tutti non ha scritto ciò che è sottinteso: se la donna nel tempo determinato dopo la crioconservazione non potrà farsi impiantare l’embrione questo sarà soppresso. A mio parere sarebbe per i loro principi (a questo punto contraddittori) un omicidio di massa; per la ricerca un errore gravissimo di privazione.
Il lettore potrà osservare nelle news lo stato attuale delle leggi negli altri paesi, confrontando quindi la nostra normativa con le altre, potrà rendersi conto quanto sia importante la ricerca per le malattie genetiche e quindi le analisi di genetica clinica sull’embrione, importanti passi avanti negli xenotrapianti, le proteine scoperte nella biologia cellulare delle staminali, i progressi fatti riguardo la cura contro la sclerosi multipla, capito meglio lo sviluppo delle cellule nervose. Con tutti questi progressi fatti come si può regredire e danneggiare la ricerca scientifica?
Spero che l’attuale legge sia radicalmente modificata e un domani la ricerca scientifica goda di una tutela migliore, per fare ciò lo scienziato deve essere osservato con più ottimismo e ci si deve rendere conto del posto della scienza nella società attuale. Con questo non voglio dire che la tecnologia non deve avere limiti, tutti insieme ci si deve accorgere di quando il capitalismo selvaggio è in atto e contrastarlo, gli embrioni non devono essere commercializzati, e come tale se una banca mondiale dovesse essere attuata, dovrebbe essere di proprietà della sanità pubblica. Per fare questo però il governo e ciò che dovrebbe tutelare e finanziare il pubblico deve essere più attento ai bisogni e agli sviluppi della ricerca, solo così si può capire e ammirare il posto della scienza.

Fecondazione assistita: le speranze portate dalla scienza e i limiti imposti dai governi.
Il lettore potrà leggere tra le news dedicate a questo tema, una notizia pervenuta a noi il 6 settembre 2004, “bambino talassemico guarisce grazie a trapianto da cellule staminali da cordone ombelicale”.
È stata sicuramente per tutti una gioia poter leggere una notizia del genere, migliaia di malati adesso possono sperare in una totale guarigione o in una possibile cura che sia alternativa alle fastidiose ma indispensabili trasfusioni di sangue. È una ricerca tutta italiana e di questo l’Università di Pavia ne deve essere fiera.
Se analizziamo bene il fatto ci accorgiamo di una cosa, i bambini donatori erano nati da tecniche di PMA ed era stata fatta una selezione genetica degli embrioni sani e scartati quelli malati con talassemia.
Con l’attuale legge esistente non sarebbe stato possibile fare questo storico passo avanti poiché la selezione genetica degli embrioni è vietata. I genitori del bambino si sono trasferiti in Turchia e tramite tecniche di PMA hanno dato origine ad una serie di embrioni e da questi si è portato in gestazione quello sano.
Le tecniche di fecondazione assistita sono molteplici:
La Repubblica (28/08/2004)


Come possiamo osservare dal riquadro vengono effettuate quando si hanno casi di infertilità maschile o femminile, tutte hanno dei rischi iniziando dalla più semplice la AIH dove, pre-stimolazione ormonale, si immettono gli spermatozoi all’interno dell’utero con l’ausilio di una “pistola”. È una tecnica molto usata nel campo zootecnico.
Andando avanti con le tecniche, si può osservare che aumenta la complessità ma anche il rischio di una perdita del concepito con possibile permanenza di problemi patologici.
Il medico oltre ad avere grande preparazione professionale deve essere anche un buon psicologo, deve analizzare i problemi che si presentano nella coppia, mancanza di autostima nell’avere l’impotenza, oppure il fatto di non poter procreare per la donna può causare complessi di inferiorità o di colpa nei confronti del marito.
Nelle attuali leggi non esiste un’etica che tuteli il pensiero della donna, o i bisogni che si presentano in caso ella non può avere figli. Si sono solo osservati gli ideali massimalisti di un’etica di parte. Mi auguro che la revisione dell’attuale legge o la sua abrogazione non siano lontane, sarebbe etico.




Legge 19 febbraio 2004, n. 40
"Norme in materia di procreazione medicalmente assistita"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004


CAPO I
PRINCÌPI GENERALI
ART. 1.
(Finalità).
1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità.
ART. 2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilità).
1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, può promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità e favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché per ridurne l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità.
2. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
ART. 3.
(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della sterilità e della infertilità umana, nonché alle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
CAPO II
ACCESSO ALLE TECNICHE
ART. 4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti princípi:
a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività;
b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.
ART. 5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.
ART. 6.
(Consenso informato).
1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.
3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.
ART. 7.
(Linee guida).
1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al comma 1.
CAPO III
DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO
ART. 8.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.
ART. 9.
(Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre).
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi.
CAPO IV
REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
ART. 10.
(Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.
ART. 11.
(Registro).
1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime.
2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti.
6. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
CAPO V
DIVIETI E SANZIONI
ART. 12.
(Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza avere raccolto il consenso secondo le modalità di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni o la surrogazione di maternità è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico è punito, altresí, con l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno. Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione può essere revocata.
CAPO VI
MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE
ART. 13.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo.
ART. 14.
(Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).
1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo.
8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE
ART. 15.
(Relazione al Parlamento).
1. L'Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi dell'articolo 11, comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull'attuazione della presente legge.
ART. 16.
(Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge quando sollevi obiezione di coscienza con preventiva dichiarazione. La dichiarazione dell'obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge al direttore dell'azienda unità sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al direttore sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture private autorizzate o accreditate.
2. L'obiezione può essere sempre revocata o venire proposta anche al di fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione produce effetto dopo un mese dalla sua presentazione agli organismi di cui al comma 1.
3. L'obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificatamente e necessariamente dirette a determinare l'intervento di procreazione medicalmente assistita e non dall'assistenza antecedente e conseguente l'intervento.
ART. 17.
(Disposizioni transitorie).
1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso l'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente la data di entrata in vigore della presente legge, nonché, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La violazione della disposizione del presente comma è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.
ART. 18.
(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita da parte dei soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Fondo è ripartito tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la spesa di 6,8 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

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